Descripción de producto

equipo rápido de la prueba 2019nCov AG

Descripción de producto
El equipo rápido de la prueba de COVID-19 IgM/IgG es un análisis immunochromatographic del flujo lateral cualitativo para la detección de anticuerpos de neutralización de IgM y de IgG a SARS-CoV-2 en muestras humanas de la sangre entera, del suero o del plasma.
Se piensa para el uso como herramienta de ayudar a la diagnosis de las infecciones SARS-CoV-2. También se piensa como herramienta para realizar investigaciones epidemiológicas serológicas.
Este equipo de la prueba es CE-marcado para la atención sanitaria para uso profesional solamente.

Cualidades de la prueba
La sangre entera, el suero, o el plasma se pueden utilizar para probar
Resultados disponibles en solamente 10 minutos
Puede detectar respuestas a ciertas vacunas COVID-19
Fácil de utilizar
Los resultados se pueden leer visualmente
Ninguna necesidad de un analizador
Método rentable para ayudar a diagnosticar la enfermedad COVID-19.

PRINCIPIO DE LA PRUEBA

Esta prueba utiliza el bocadillo del doble-anticuerpo para detectar legalmente el antígeno del coronavirus nuevo (2019-nCoV) en muestras de la saliva. Durante la detección, el oro etiquetó anti-2019-nCoV anticuerpo monoclonal en los lazos de etiquetado del cojín al antígeno 2019-nCoV en la muestra para formar un complejo, y el complejo de la reacción se mueve adelante a lo largo de la membrana de la nitrocelulosa bajo acción de la cromatografía, es capturado por el anticuerpo monoclonal de anti-2019-nCoV cubierto primero por la zona de detección (t) en la membrana de la nitrocelulosa, y finalmente una línea roja de la coloración se forma en la zona de T. Si la muestra no contiene el antígeno 2019-nCoV, una línea roja de la coloración no se puede formar en la zona de T. Sin importar si la muestra ser probada contiene el antígeno 2019-nCoV, una línea roja de la reacción formará siempre en el área del control de calidad (c).

equipo rápido de la prueba del anticuerpo de 2019-nCoV IgG&IgM

(Immunochromatography)

Número de catálogo: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

USO PREVISTO

Este equipo es in vitro una prueba de diagnóstico para la detección cualitativa de anticuerpos de IgG y de IgM al 2019-nCoV en suero humano, plasma, sangre entera o sangre del palillo del finger.

Este producto se utiliza como indicador suplementario de la detección para los casos sospechosos con la detección negativa del ácido nucléico 2019-nCoV o se utiliza conjuntamente con la detección ácida nucléica en la diagnosis de casos sospechosos.

No puede ser utilizado como base para la diagnosis y la exclusión de la pulmonía 2019-nCoV, y no es conveniente para la investigación de la población en general.

Un resultado de la prueba positivo necesita la confirmación adicional. Un resultado de la prueba negativo no puede eliminar la posibilidad de la infección.

Este equipo de la prueba no está para la investigación de la sangre donada.

Este equipo de la prueba se proporciona solamente para las instituciones médicas

RESUMEN Y EXPLICACIÓN

Los coronaviruses nuevos pertenecen al género del β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. La gente es generalmente susceptible. Actualmente, los pacientes infectados por el coronavirus nuevo son la fuente de infección principal; la gente infectada asintomática puede también ser una fuente infecciosa. De acuerdo con la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es 1 a 14 días, sobre todo 3 a 7 días. Las manifestaciones principales incluyen fiebre, cansancio y tos seca. La congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la mialgia y la diarrea se encuentran en algunos casos.

PRINCIPIO

el equipo rápido de la prueba del anticuerpo de 2019-nCoV IgG&IgM se basa en análisis immunochromatographic del flujo lateral. El casete incluyendo: 1) el antígeno nuevo recombinante del coronavirus con el marcador oro-etiquetado y del control coloidal del anticuerpo del oro; 2) membrana de la nitrocelulosa con establecido dos líneas de la prueba (G y M) y una línea de control (c). Línea de M con el anticuerpo anti-humano monoclonal establecido de IgM; Línea de G con el reactivo establecido para la prueba del anticuerpo de IgG; Línea de C con el anticuerpo establecido del control. Cuando el espécimen apropiado se añade en el dispositivo de la prueba, será absorbido en el dispositivo por la acción capilar, el anticuerpo combinará con el antígeno 2019-NCOV que coloidal oro-etiquetado si con el anticuerpo de IgM, el complejo inmune será capturado por el anticuerpo anti-humano establecido de IgM, una línea coloreada que aparece en la línea de la prueba (M) que significa el positivo para el anticuerpo de IgM; y si con el anticuerpo de IgG, será capturado por el reactivo establecido, una línea coloreada apareciendo en la línea de la prueba (G) que significa el positivo para el anticuerpo de IgG. Si las líneas G y M de la prueba sin ningún aspecto significan resultado negativo. Hay una región de control C en el casete, la línea coloreada aparecerá en la línea de control ninguna línea de la prueba de la materia de C apareció o no. Para servir como control del procedimiento, una línea coloreada aparecerá en la región de control (C), si la prueba había sido realizada correctamente

MATERIALES Y COMPONENTES

Materiales proporcionados los equipos de la prueba

Nota: Los componentes en diversos lotes no se pueden utilizar alternativamente.

Materiales requeridos pero no proporcionados

• Reloj del contador de tiempo
• Envases de la colección de espécimen
• Centrifugadora (para la muestra del suero/del plasma)
• Desinfectantes apropiados.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

• Tienda en 2°C - 30°C en la bolsa sellada hasta la fecha de caducidad impresa en el paquete. No congele.
• El casete de la prueba se utiliza en el plazo de 1 hora después de tomar hacia fuera del sobre de la hoja. La solución tampón es a tiempo uso posterior recapitulado.
• Guarde lejos de luz del sol, de humedad y de calor.
• El contenido del equipo es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la caja externa.
• El producto será expirado después de 24 meses.

COLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE ESPÉCIMEN

Para la sangre entera, el suero y el plasma.

• Usando procedimiento estándar de la flebotomía, recoja un espécimen de la sangre entera del venipuncture usando un tubo de la colección de la sangre con el anticoagulante conveniente (que contiene el EDTA, la heparina o el sodio tratado con citrato). Otros anticoagulantes no se han validado y pueden dar resultado incorrecto.
• Se recomienda que el espécimen está probado a la hora de la colección de espécimen. Si los especímenes no se prueban inmediatamente, pueden ser almacenados en 2°C - 8°C por hasta 3 días. Los especímenes del suero o del plasma se pueden almacenar en -20ºC por hasta 9 días. Los especímenes no se deben congelar y deshelar en varias ocasiones.
• Los especímenes congelados se deben deshelar y mezclar totalmente bien antes de la prueba. Centrifugue el espécimen para quitar el sedimento si con la materia en partículas visible.
• Los especímenes severos del lípido, de la hemólisis o de la turbiedad no se recomiendan

Para la sangre entera del fingerstick

• Limpie el área para ser lanced con un cojín, un masaje y/o una sacudida del alcohol para estimular el flujo de sangre hacia el área de la colección
• Utilice una lanceta estéril, pinche la piel apenas del centro del cojín del finger. Aplique la presión apacible fuera de propósito de la puntura. Limpie lejos la primera gota de la sangre. Cree una gota de la sangre grande aplicando la presión en la base del finger y dándola masajes hacia arriba.
• Exprima el bulbo de la pipeta para expulsar el aire. Dibuje la sangre de la yema del dedo dentro de miden con una pipeta suavemente lanzando el bulbo. Mida con una pipeta se llena apenas hasta 20ul (segunda línea).
• El espécimen de la sangre entera recogido por el fingerstick se prueba inmediatamente.

MÉTODO DE PRUEBA

Lea las instrucciones cuidadosamente antes de usar. Traiga el casete de la detección, el almacenador intermediario de la muestra, y la muestra a la temperatura ambiente antes de probar

• Permita que el casete, el almacenador intermediario y el espécimen equilibren a la temperatura ambiente antes de la prueba.
• Quite un casete de la bolsa de la hoja rasgando en la muesca y coloqúelo en una superficie llana.
• Añada 10μL de la sangre entera del suero, del plasma o del fingerstick 20uL, sangre entera al agujero de la muestra del casete y después añada 2-3 descensos (80μL) del almacenador intermediario al agujero de la muestra.
• Como la prueba comienza a trabajar, movimiento púrpura del color a través de la ventana del resultado en el centro del dispositivo de la prueba.
• Espera por 15 minutos y leer los resultados. No lea los resultados después de 30 minutos

LLAVE A LOS SÍMBOLOS USADOS

		Materiales incluidos			Casete de la prueba
		Instrucciones para el uso			Feche de
					Fabricante
		Consulte las instrucciones			No reutilice
		Para el uso
		Tienda en 2°C~30°C			Número de catálogo
		Fecha de caducidad			Guarde lejos de luz del sol
		Fabricante			Pruebas por equipo
		Número de lote			Aparato médico de diagnóstico in vitro
		Mantenga seco
		Biotecnología Co., LTD de Guangzhou Decheng
		Sitio 218, edificio 2, No.68, camino de Nanxiang, ciudad de la ciencia, distrito de Huangpu, 510000, Guangzhou P.R.China
		Teléfono: +86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	Aparatos médicos y drogas S.L. del CMC.
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, España