USO PREVISTO

La taza de la prueba es un immunoensayo lateral del flujo previsto para la detección cualitativa de nCoV del antígeno de la proteína del nucleocapsid a partir de 2019 - en los especímenes de la saliva recogidos directamente de los individuos que son sospechados de COVID-19 por su proveedor de asistencia sanitaria en el plazo de los primeros 7 días de inicio del síntoma.

Los resultados están para la identificación del antígeno de la proteína del nucleocapsid 2019-nCoV. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la correlación clínica con la historia paciente y la otra información de diagnóstico es necesaria determinar la situación de la infección. Los resultados positivos no eliminan la infección bacteriana o la co-infección con otros virus. El agente detectó puede no ser la causa definida de la enfermedad.

Los resultados negativos se deben tratar como presuntos, y no eliminan la infección 2019-nCoV y no se deben utilizar como la única base para el tratamiento o las decisiones de la dirección pacientes, incluyendo decisiones del control de la infección. Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, de la historia, y de la presencia de muestras clínicas y de síntomas constantes con COVID-19, y confirmar con un análisis molecular en caso de necesidad, para la gestión paciente.

La taza de la prueba se piensa para uso de personales clínicos entrenados del laboratorio dio instrucciones y entrenó específicamente a procedimientos de diagnóstico ines vitro.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN

Los coronaviruses nuevos pertenecen al género del β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. La gente es generalmente susceptible. Actualmente, los pacientes infectados por el coronavirus nuevo son la fuente de infección principal; la gente infectada asintomática puede también ser una fuente infecciosa. De acuerdo con la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es 1 a 14 días, sobre todo 3 a 7 días. Las manifestaciones principales incluyen fiebre, cansancio y tos seca. La congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la mialgia y la diarrea se encuentran en algunos casos.

PRINCIPIO DE LA PRUEBA

Este reactivo utiliza el bocadillo del doble-anticuerpo para detectar legalmente el antígeno del coronavirus nuevo (2019-nCoV) en muestras de la saliva. Durante la detección, el oro etiquetó anti-2019-nCoV anticuerpo monoclonal en los lazos de etiquetado del cojín al antígeno 2019-nCoV en la muestra para formar un complejo, y el complejo de la reacción se mueve adelante a lo largo de la membrana de la nitrocelulosa bajo acción de la cromatografía, es capturado por el anticuerpo monoclonal de anti-2019-nCoV cubierto primero por la zona de detección (t) en la membrana de la nitrocelulosa, y finalmente una línea roja de la coloración se forma en la zona de T. Si la muestra no contiene el antígeno 2019-nCoV, una línea roja de la coloración no se puede formar en la zona de T. Sin importar si la muestra ser probada contiene el antígeno 2019-nCoV, una línea roja de la reacción formará siempre en el área del control de calidad (c).

MATERIALES Y COMPONENTES

Materiales proporcionados los equipos de la prueba

Nota: Los componentes en diversos lotes del equipo no pueden ser mezclados.

Materiales requeridos pero no proporcionados

• Contador de tiempo

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

• Almacene la taza de la prueba según lo empaquetado entre 2-30°C.
• La taza de la prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en el embalaje externo.
• No utilice más allá de la fecha de caducidad.
• No congele ningún contenido de la prueba
• La taza de la prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta uso.

REQUISITOS DE LA MUESTRA

• Inserte el extremo de la esponja de la esponja de la saliva en boca. Limpie activamente el interior de la boca y de la lengua para recoger el líquido oral por 3 minutos.
• Quite la esponja de la saliva de la boca cuando la esponja para saturarse completamente y el rojo de la vuelta del inductor.
• No coma ni beba ninguna cosas por 4 horas antes de la prueba
• Las muestras deben ser utilizadas cuanto antes después de recogido.
• Las muestras no deben ser desactivadas.

MÉTODO DE PRUEBA

Antes de prueba, lea por favor las instrucciones cuidadosamente.

• Tome la taza de la prueba para equilibrar a la temperatura ambiente.
• Desempaquete el bolso del papel de aluminio, coloque la taza de la prueba horizontalmente en la tabla y marqúela.
• Inserte la esponja de la saliva en la taza de la prueba y atornille el casquillo.
• Apriete la tapa y comience el contador de tiempo.
• Como la prueba comienza a trabajar, el movimiento púrpura del color a través de la ventana del resultado en el centro del dispositivo de la prueba.
• Espera por 15 minutos y leer los resultados. No lea los resultados después de 20 minutos.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA

Este producto puede realizar solamente análisis cualitativo en el objeto de la detección.

Resultado positivo:

Si las líneas de C y de T son visibles en el plazo de 15 minutos, el resultado de la prueba es positivo y válido.

Nota: Los especímenes que contienen niveles muy bajos de los anticuerpos de la blanco pueden desarrollar dos líneas coloreadas durante 15 minutos.

Resultado negativo:

Si la zona de pruebas (línea de T) no tiene ningún color y el área de control exhibe una línea coloreada, el resultado es negativo y válido

Resultado inválido:

El resultado de la prueba es inválido si una línea coloreada no forma en la región de control. La muestra se debe reexaminar, usando una nueva taza de la prueba.

LIMITACIONES

• El resultado de la taza de la prueba no se debe tomar como diagnosis confirmada, para la referencia clínica solamente. El juicio se debe hacer junto con resultados de RT-PCR, síntomas clínicos, la información epidemiológica y otros datos clínicos.

• El funcionamiento de la taza de la prueba depende de la cantidad de virus (antígeno) en la muestra y puede o no puede correlacionar con los resultados virales de la cultura realizados en la misma muestra.
• La taza de la prueba se debe equilibrar a la temperatura ambiente (18℃~26℃) usada antes, si no los resultados pueden ser incorrectos
• Un resultado de la prueba negativo puede ocurrir si el nivel de antígeno en una muestra está debajo del límite de detección de la prueba.
• El fracaso para seguir el método de prueba puede afectar al contrario a funcionamiento de la prueba e invalidar el resultado de la prueba.
• Reaccione menos de 15 minutos pueden llevar un resultado del falso negativo; Reaccione más de 15 minutos pueden llevar un resultado de falso positivo.
• Los resultados de la prueba positivos no eliminan co-infecciones con otros patógeno.
• Los resultados de la prueba negativos no se piensan para gobernar en otras infecciones virales o bacterianas.
• Los resultados negativos se deben tratar como presunto y confirmar con un análisis molecular.
• El funcionamiento clínico era evaluó con las muestras frescas.
• Los usuarios deben probar especímenes lo más rápidamente posible después de la colección de espécimen.

CARACTERÍSTICA DE FUNCIONAMIENTO

1. Verificación clínica

El funcionamiento de la taza de la prueba fue establecido con la muestra 232 recogida de los pacientes sintomáticos, que con inicio de los síntomas en el plazo de 7 días.

Sensibilidad: 95,28% (101/106), CI del 95% (89,43, 97,97)

Especificidad: 98,41% (124/126), CI del 95% (94,40, 99,56).

El funcionamiento de la taza de la prueba con los resultados positivos estratificados por las cuentas comparativas del umbral del ciclo del método (Ct) fue recogido y evaluado para entender mejor la correlación del funcionamiento del análisis al umbral del ciclo, según lo presentado en la tabla abajo, el acuerdo positivo de la taza de la prueba es más alto con las muestras de una cuenta del Ct <25>

2. Límite de detección

Los resultados experimentales muestran que para la concentración de la cultura del virus sobre 100 TCID₅₀ /mL, el índice positivo de detección es el mayor o igual 95%. Para la concentración de la cultura del virus de 50 TCID₅₀ /mL y abajo, el índice positivo de detección es más bajo del 95%. Así pues, el límite de detección de la taza de la prueba es 100 TCID₅₀ /mL.

3. Reactividad cruzada

La reactividad cruzada de la taza de la prueba fue evaluada. Los resultados no mostraron ninguna reactividad cruzada con el espécimen siguiente.
4. sustancias de interferencia

Los resultados de la prueba no se interfieren con la sustancia en la concentración siguiente:

1. La prueba 10 replica de negativo y de positivo usando los materiales de referencia de empresas. El acuerdo negativo y el acuerdo positivo eran 100%.5. Precisión

2. Diversos equipos de las porciones de la prueba tres incluyendo los materiales de referencia positivos y negativos de empresas. Los resultados negativos y los resultados positivos eran 100%

6. Efecto del gancho

La taza de la prueba era hasta 1,6 el × probado 105 TCID₅₀ /ml de la tensión calor-desactivada 2019-nCoV y no se observó ningún efecto de la alto-dosis.

PRECAUCIONES

• Para el uso de diagnóstico in vitro.
• Utilice las precauciones apropiadas en la colección, la dirección, el almacenamiento, y la disposición de muestras pacientes y utilizó contenido de la prueba.
• El uso del nitrilo, guantes del látex (o equivalente) se recomienda al manejar muestras pacientes.
• No reutilice la esponja usada de la taza o de la saliva de la prueba.
• Debe nunca abrir la bolsa de la hoja de la taza de la prueba exponerla al ambiente ambiente hasta que la taza de la prueba esté lista para el uso inmediato.
• Deseche y no utilice ninguna taza o material de la prueba dañada o caída.
• La colección de la muestra, el almacenamiento, y el transporte inadecuados o inadecuados pueden rendir resultados de la prueba falsos.
• Colección de la muestra y procedimientos de dirección requerir el entrenamiento y la dirección específicos.
• Para obtener resultados exactos, no utilice las muestras visualmente sangrientas o excesivamente viscosas.
• Para obtener resultados exactos, una taza abierta y expuesta de la prueba no debe ser utilizada.
• La prueba se debe realizar en un área con la ventilación adecuada.
• Lleve la ropa protectora, los guantes, y la protección convenientes del ojo/de la cara al manejar el contenido de esta prueba.
• Manos del lavado a fondo después de dirigir.

LLAVE A LOS SÍMBOLOS USADOS

	Materiales incluidos			Taza de la prueba
	Instrucciones para el uso			Esponja de la saliva
	Consulte las instrucciones Para el uso			Feche de Fabricante
	Tienda en 2°C~30°C			No reutilice
	Fecha de caducidad			Número de catálogo
	Fabricante			Guarde lejos de luz del sol
	Número de lote			Pruebas por equipo
	Mantenga seco			Aparato médico de diagnóstico in vitro