Descripción de producto

equipo rápido de la prueba 2019nCov AG

Tamaño: 25 casetes de la prueba
Tiempo de ejecución: <15 min=""> Tipo de la muestra: Suero, plasma o sangre entera
Muestra de la especie: Humano
Tamaño de muestra: µL 10
Nombres alternativos: Serología, Coronavirus, COVID-19, corona, serológica
IVD, CE-marcado

Las lancetas y el almacenador intermediario incluyeron

Principio del análisis
El casete rápido de la prueba de COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma) es un análisis lateral del immunochromato-gráfico del flujo. La prueba utiliza el anticuerpo anti-humano de IgM (línea IgM de la prueba), IgG anti-humano (línea IgG de la prueba) y el conejo IgG (la línea de control C) inmovilizó en una tira de la nitrocelulosa. El cojín conyugal coloreado Borgoña contiene el oro coloidal conjugado a los antígenos recombinantes COVID-19 conjugados con el oro coloide (conjugaciones COVID-19). Cuando un espécimen seguido por el almacenador intermediario del análisis se añade a la muestra bien, los anticuerpos de IgM &/or IgG si son presentes, atarán a las conjugaciones de COVID- 19 que hacen los anticuerpos del antígeno complejos. Este complejo emigra a través de la membrana de la nitrocelulosa por la acción capilar. Cuando el complejo resuelve la línea del anticuerpo inmovilizado correspondiente (anti-HU-hombre IgM &/or IgG anit-humano) el complejo se atrapa que forma Borgoña coloreó la banda que confirman un resultado de la prueba reactivo. La ausencia de una banda coloreada en la región de la prueba indica un resultado de la prueba no reactivo.
Para servir como control procesal, una línea coloreada cambiará siempre de azul al rojo en la línea de control región, indicando que han añadido al volumen apropiado de espécimen y ha ocurrido la membrana wicking.

PRINCIPIO DE LA PRUEBA

Esta prueba utiliza el bocadillo del doble-anticuerpo para detectar legalmente el antígeno del coronavirus nuevo (2019-nCoV) en muestras de la saliva. Durante la detección, el oro etiquetó anti-2019-nCoV anticuerpo monoclonal en los lazos de etiquetado del cojín al antígeno 2019-nCoV en la muestra para formar un complejo, y el complejo de la reacción se mueve adelante a lo largo de la membrana de la nitrocelulosa bajo acción de la cromatografía, es capturado por el anticuerpo monoclonal de anti-2019-nCoV cubierto primero por la zona de detección (t) en la membrana de la nitrocelulosa, y finalmente una línea roja de la coloración se forma en la zona de T. Si la muestra no contiene el antígeno 2019-nCoV, una línea roja de la coloración no se puede formar en la zona de T. Sin importar si la muestra ser probada contiene el antígeno 2019-nCoV, una línea roja de la reacción formará siempre en el área del control de calidad (c).

USO PREVISTO

Este equipo es in vitro una prueba de diagnóstico para la detección cualitativa de anticuerpos de IgG y de IgM al 2019-nCoV en suero humano, plasma, sangre entera o sangre del palillo del finger.

Este producto se utiliza como indicador suplementario de la detección para los casos sospechosos con la detección negativa del ácido nucléico 2019-nCoV o se utiliza conjuntamente con la detección ácida nucléica en la diagnosis de casos sospechosos.

No puede ser utilizado como base para la diagnosis y la exclusión de la pulmonía 2019-nCoV, y no es conveniente para la investigación de la población en general.

Un resultado de la prueba positivo necesita la confirmación adicional. Un resultado de la prueba negativo no puede eliminar la posibilidad de la infección.

Este equipo de la prueba no está para la investigación de la sangre donada.

Este equipo de la prueba se proporciona solamente para las instituciones médicas

RESUMEN Y EXPLICACIÓN

Los coronaviruses nuevos pertenecen al género del β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. La gente es generalmente susceptible. Actualmente, los pacientes infectados por el coronavirus nuevo son la fuente de infección principal; la gente infectada asintomática puede también ser una fuente infecciosa. De acuerdo con la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es 1 a 14 días, sobre todo 3 a 7 días. Las manifestaciones principales incluyen fiebre, cansancio y tos seca. La congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la mialgia y la diarrea se encuentran en algunos casos.

PRINCIPIO

el equipo rápido de la prueba del anticuerpo de 2019-nCoV IgG&IgM se basa en análisis immunochromatographic del flujo lateral. El casete incluyendo: 1) el antígeno nuevo recombinante del coronavirus con el marcador oro-etiquetado y del control coloidal del anticuerpo del oro; 2) membrana de la nitrocelulosa con establecido dos líneas de la prueba (G y M) y una línea de control (c). Línea de M con el anticuerpo anti-humano monoclonal establecido de IgM; Línea de G con el reactivo establecido para la prueba del anticuerpo de IgG; Línea de C con el anticuerpo establecido del control. Cuando el espécimen apropiado se añade en el dispositivo de la prueba, será absorbido en el dispositivo por la acción capilar, el anticuerpo combinará con el antígeno 2019-NCOV que coloidal oro-etiquetado si con el anticuerpo de IgM, el complejo inmune será capturado por el anticuerpo anti-humano establecido de IgM, una línea coloreada que aparece en la línea de la prueba (M) que significa el positivo para el anticuerpo de IgM; y si con el anticuerpo de IgG, será capturado por el reactivo establecido, una línea coloreada apareciendo en la línea de la prueba (G) que significa el positivo para el anticuerpo de IgG. Si las líneas G y M de la prueba sin ningún aspecto significan resultado negativo. Hay una región de control C en el casete, la línea coloreada aparecerá en la línea de control ninguna línea de la prueba de la materia de C apareció o no. Para servir como control del procedimiento, una línea coloreada aparecerá en la región de control (C), si la prueba había sido realizada correctamente

MATERIALES Y COMPONENTES

Materiales proporcionados los equipos de la prueba

Nota: Los componentes en diversos lotes no se pueden utilizar alternativamente.

Materiales requeridos pero no proporcionados

• Reloj del contador de tiempo
• Envases de la colección de espécimen
• Centrifugadora (para la muestra del suero/del plasma)
• Desinfectantes apropiados.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

• Tienda en 2°C - 30°C en la bolsa sellada hasta la fecha de caducidad impresa en el paquete. No congele.
• El casete de la prueba se utiliza en el plazo de 1 hora después de tomar hacia fuera del sobre de la hoja. La solución tampón es a tiempo uso posterior recapitulado.
• Guarde lejos de luz del sol, de humedad y de calor.
• El contenido del equipo es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la caja externa.
• El producto será expirado después de 24 meses.

COLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE ESPÉCIMEN

Para la sangre entera, el suero y el plasma.

• Usando procedimiento estándar de la flebotomía, recoja un espécimen de la sangre entera del venipuncture usando un tubo de la colección de la sangre con el anticoagulante conveniente (que contiene el EDTA, la heparina o el sodio tratado con citrato). Otros anticoagulantes no se han validado y pueden dar resultado incorrecto.
• Se recomienda que el espécimen está probado a la hora de la colección de espécimen. Si los especímenes no se prueban inmediatamente, pueden ser almacenados en 2°C - 8°C por hasta 3 días. Los especímenes del suero o del plasma se pueden almacenar en -20ºC por hasta 9 días. Los especímenes no se deben congelar y deshelar en varias ocasiones.
• Los especímenes congelados se deben deshelar y mezclar totalmente bien antes de la prueba. Centrifugue el espécimen para quitar el sedimento si con la materia en partículas visible.
• Los especímenes severos del lípido, de la hemólisis o de la turbiedad no se recomiendan

Para la sangre entera del fingerstick

• Limpie el área para ser lanced con un cojín, un masaje y/o una sacudida del alcohol para estimular el flujo de sangre hacia el área de la colección
• Utilice una lanceta estéril, pinche la piel apenas del centro del cojín del finger. Aplique la presión apacible fuera de propósito de la puntura. Limpie lejos la primera gota de la sangre. Cree una gota de la sangre grande aplicando la presión en la base del finger y dándola masajes hacia arriba.
• Exprima el bulbo de la pipeta para expulsar el aire. Dibuje la sangre de la yema del dedo dentro de miden con una pipeta suavemente lanzando el bulbo. Mida con una pipeta se llena apenas hasta 20ul (segunda línea).
• El espécimen de la sangre entera recogido por el fingerstick se prueba inmediatamente.

MÉTODO DE PRUEBA

Lea las instrucciones cuidadosamente antes de usar. Traiga el casete de la detección, el almacenador intermediario de la muestra, y la muestra a la temperatura ambiente antes de probar

• Permita que el casete, el almacenador intermediario y el espécimen equilibren a la temperatura ambiente antes de la prueba.
• Quite un casete de la bolsa de la hoja rasgando en la muesca y coloqúelo en una superficie llana.
• Añada 10μL de la sangre entera del suero, del plasma o del fingerstick 20uL, sangre entera al agujero de la muestra del casete y después añada 2-3 descensos (80μL) del almacenador intermediario al agujero de la muestra.
• Como la prueba comienza a trabajar, movimiento púrpura del color a través de la ventana del resultado en el centro del dispositivo de la prueba.
• Espera por 15 minutos y leer los resultados. No lea los resultados después de 30 minutos

• INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO

  Resultado positivo

  La línea (G) de la prueba y la línea de control bandas del color de la demostración de (c), indicando que el anticuerpo de IgG del 2019-nCoV es positivo; La línea de la prueba (m) y la línea de control bandas del color de la demostración de (c), indicando que el anticuerpo de 2019-nCoV IgM es positivo. La línea de la línea (m), del (G) y de control de la prueba (c) todas las bandas del color de la demostración, indicando que los 2019-nCoV IgM y los anticuerpos de IgG son positivos.

  Nota: Los especímenes que contienen niveles muy bajos de los anticuerpos de la blanco pueden desarrollar dos líneas coloreadas durante 15 minutos.

  Resultado negativo

  Si solamente la línea de control C desarrolla color, y ni las líneas de la detección de G ni de M desarrollan color, no se detecta ningún anticuerpo de IgM/IgG de 2019-nCoV, y el resultado es negativo.

  Resultado inválido

   

  La ninguna banda aparece en la línea de control (c), y se juzga como resultado inválido sin importar si la línea de la detección (G) (m) muestra una banda.

   

  CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO

• Sensibilidad y especificidad

• Un total de 441 muestras fueron obtenidas para este estudio. Los especímenes anticipados incluyen muestras de los pacientes que probaron el positivo para 2019-nCoV usando pruebas ácidas nucléicas, muestras de los pacientes que se recuperaron de COVID-19. Los especímenes negativos 2019-nCoV incluyen los especímenes que probaron negativo por un hospital local.

• H1N 1(2009)
• Gripe B
• Tipo anticuerpo del rinovirus de C
• Anticuerpo de RSV
• Anticuerpo antinuclear
• Anticuerpo del VIH
• Anticuerpo de HBV
• Anticuerpo de HCV
• Anticuerpo del TP
• Interferencias

• Cuando la muestra contiene la hemoglobina (≤6mg/ml), la bilirrubina (≤12 magnesio/DL), triglicérido (≤15 mg/ml), colesterol (≤10 mg/ml), factor reumatoide (≤80 IU/ml) en diversas concentraciones, no afecta a la determinación de los resultados de la prueba y no interfiere con los resultados de la prueba.

• Precisión

•  

  1. La prueba 10 replica de negativa usando los materiales de referencia de empresas, los resultados es todos negativa.

   

  2. La prueba 10 replica de los materiales de referencia positivos del anticuerpo de IgM de la empresa, los resultados son todo positivos, y los resultados del anticuerpo de IgG son todos negativos;

  3. La prueba 10 replica de los materiales de referencia positivos del anticuerpo de IgG de la empresa, los resultados son todo positivos, y los resultados del anticuerpo de IgM son todos negativos.

  4, diversos equipos de las porciones de la prueba tres incluyendo el positivo de IgM, el positivo de IgG, y los materiales de referencia negativos de empresas. Los resultados negativos y el positivo de IgM, resultados positivos de IgG son 100%.

• Especificidad de la clase
• Los materiales de referencia de las empresas para el límite de detección mínimo del anticuerpo de IgM, S1, resultados de la prueba S2 son positivos, los resultados de la prueba S3 son positivos o negativo, los resultados del anticuerpo de IgG son negativos;
• Los materiales de referencia del límite de detección de las empresas de los anticuerpos de IgG, S4, resultados de la prueba S5 son positivos, los resultados de la prueba S6 son positivos o negativo, los resultados del anticuerpo de IgM son negativos.

• LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

• Los resultados negativos no eliminan la infección 2019-nCoV, particularmente en los que han estado en contacto con el virus. Siga la prueba con una diagnosis molecular se consideran para eliminar la infección en estos individuos.
• Los resultados de la prueba del anticuerpo no se deben utilizar como la única base para diagnosticar o para excluir la infección 2019-nCoV o para informar a la situación de la infección.
• Los resultados positivos pueden ser debido a la infección última o actual con tensiones del coronavirus de non-2019-nCoV, tales como coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E.
• Coronavirus no se puede detectar aunque los anticuerpos del coronavirus están presentes en la muestra, llevando a un falso negativo. Esto puede ocurrir si la cantidad de anticuerpos del coronavirus está debajo del nivel de la detección del equipo.
• Si el producto consigue mojado antes de uso, o se almacena incorrectamente, puede causar resultados incorrectos.
• Este análisis se realiza de acuerdo con este manual, y de acuerdo con todas las instrucciones.